行详细评估。公司表示或将筹划开展新的验证性临床试验，或对现有数据进行更深度的分析，以回应监管机构提出的具体缺陷。受此利空消息影响，公司股价在盘后交易中大幅下挫。 针对此项拒绝批准决定的具体原因，业界猜测可能涉及药物在消化道吸收效率上的不稳定性，或三期临床试验中疗效指标的统计学论证强度不足。此外，Grace曾计划在申报材料中援引其他竞品的非劣效研究数据，但这份完整回应函似乎表明监管机构坚持要求更独
石油股早盘表现活跃，截至发稿，中国石油（00857）上涨3.95%，报11.06港元；昆仑能源（00135）上涨2.12%，报7.71港元；中海油（00883）上涨1.58%，报27.02港元。责任编辑：卢昱君
份完整回应函似乎表明监管机构坚持要求更独立的原始数据，拒绝基于外部数据的间接对比。 此次拒绝为该公司的新药上市之路增加了新的不确定性，至于Grace是选择提起上诉还是重新提交申请，还有待公司进一步披露。责任编辑：张俊 SF065
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发布时间：17:54:55
