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Adagio Medical向FDA提交vCLAS®心室消融系统上市前批准申请_蜘蛛资讯网

速患者，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。　　此次PMA申请得到了FULCRUM-VT关键性IDE试验数据的支持。该单臂研究共纳入来自20个领先电生理中心的209例患者。试验数据显示，急性临床成功率达97.4%，6个月随访结果显示，84.3%的患者未出现ICD电击治疗，仅2.4%发生主要不良事件，78%的患者减少或停用了抗心律失常药物。值得注意的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中

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发布时间：02:34:10